对《现在如何做新药？》一文的一点意见

　　　　张晨光　　您好！读罢《现在如何做新药？》一文，有些话还是要说的。见下文。　　gochinabio在文中谈到了“中国国家药监局（SFDA）将新药定义复杂化甚至歧义化”，这个有点冤枉SFDA了。新药的定义不是SFDA作出的，而是由国务院作出的。按照中国目前的药品监管体制，《药品管理法》是药品监管最重要的执法依据，《药品管理法实施条例》是国务院对《药品管理法》执行作出的具体规定。1985年的《药品管理法》对于新药的定义是“我国未生产过的药品”，在2001年修订《药品管理法》时，对于新药的定义意见不统一，因此删去了新药的定义。全国人大法律委员会建议在制订《实施条例》时再予以明确。由于原定义实际上扩大了新药的范围（已有进口药品但是未实现国产的也视为新药），因此在2002年9月15日正式实施的《药品管理法实施条例》将新药明确定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”。[1]　　新药的概念并不是gochinabio所说的一定是新的分子实体，对于各国的药品监管部门来讲，新药一般是在国内未曾作为药用或者未纳入到药品监管的药用物质，而不一定是新分子实体。　　对于gochinabio所说的“新药概念如同专利，不存在美国批了，中国再走一次临床，批一次新药概念。美欧之间，一次临床数据可以申报两个地方。中美之间，没有如此，可能标准不同，同时，数据的真实性也是个问题。总之，中美之间，本应该如同欧美之间，保持新药概念和程序的统一性，但结果不是这样”，不敢苟同。如此则完全抹煞了人种差异。上大学时学药带动力学，一个很典型的例子就是异烟肼，异烟肼乙酰化的速度有明显的人种和个体差异。如果给予同样剂量的异烟肼，中国人也许刚好是有效剂量（中国人快乙酰化大约占到一半），而西方人也许就中毒了（白种人慢乙酰化的要占到一半以上）。如果真像gochinabio所说的那样，不需要在中国进行临床，那么SFDA就真的是在草菅人命；如果真像gochinabio所说的那样，那么进行国际多中心临床试验就没有任何意义了。　　[1]国务院法制办关于《中华人民共和国药品管理法实施条例（草案）》的说明　http://law.npc.gov.cn:87/page/browseotherlaw.cbs?rid=bj&bs=42354&anch

张阳德是863项目评审黑幕中露出的一条狐狸尾巴

　　作者：冰山二角 　　这几天新语丝上对张阳德的集中揭露，使其连续忽悠国家大量科研基金的行径暴露于光天化日之下。这是新语丝在学术领域进行舆论监督的又一大胜仗。正如作者“冰山一角”所言：“张阳德的包装自己的骗术并不高明，他搞项目的手段也非常直白。他的成功在于有官员罪犯的密切配合。”以张阳德作为突破口，进一步揭开863项目从立项到评审的黑幕是改善我国科学界人文环境的一场有希望取胜的斗争。有社会责任感的科学家，特别是资深科学家，为改善自身及弟子的生存环境，为来日不多的职业生涯减少一分遗憾，应该投入到揭露张阳德及863项目黑幕的斗争中来。中国的科技事业要想健康发展，中国科学家要想过正常的科研生活，中国最高当局如果不想让国家未来的科学家从青年学生时代就被腐蚀掉，仅仅表彰“道德楷模”是不够的，就必须对有关政府财政资助的科研经费评审中的潜规则做一番扫荡。　　所有国家财政资助的科学研究和技术开发项目中以科技部863项目为黑幕之最，这在我国科学家当中早就是有口皆“悲”。2006年以来，随着“建立创新型国家”战略的提出，国家财政加大了对863项目的投入。然而，大幅度增加的国家财政投入在造福于国家和人民之前，先为政府职能部门和科学家中的一些蛀虫黥吞这笔巨款注射了兴奋剂。特别是经费的大幅度增加伴随着资助项目的进一步集中大大增加了权力的寻租空间。负责863项目的不良官员和申报这些项目不良学者相互勾结，撒出了一张张捞钱的黑网。这些人在黥吞国家财政时最大的特点是暗度陈仓。他们熟知相关规定（有些甚至参与了规定的制定），玩起猫腻来滴水不漏，表面上所有程序都符合规定，实际上在每个环节都作了手脚。一旦受到质疑，他们要么拿出规定来塘塞，要么把一切责任推给专家。但是，他们的所作所为绝不是作者“Amsel”所说的灰色行为，而是地道的黑色行为，是犯罪，只不过他们隐藏得很深罢了，一旦暴露绝不亚于药监局（除了没死人外）。然而隐藏犯罪行为和一切骗局一样不可能瞒所有人于一世。他们可以借口科学研究和技术创新允许失败来解释863基金的投放效果（除了一些“国际领先”和“国内领先”的专家证词外，实际的新技术不多），但无法用这一话语解释为什么几十年来总是失败。他们可以用一时不察或者专家评的来塘色，但是回答不了为什么他们总是不察或者专家们总是出错。　　再者，和他们相互勾结的一些既得利益者难免有人利令智昏，露出了马脚。张阳德就是一个例子。“冰山一角”所说的“张阳德如何打点搞定各个环节的关键人物也在圈内广为流传”的传闻，二角也有所耳闻（张扬德在一次圈内场合说：我拿到的钱20%是要回扣的）。这些传闻虽然有待证实，也不好证实，但是新语丝上到目前为止揭露出来的事实已经无可辩驳地暴露了张阳德用低劣的手段忽悠国家大量科研经费的罪恶行径。既然这条狐狸尾巴既然已经暴露在人们面前，我们就不要轻易放过，这对还希望在正常的科研环境中生活的中国科学家来说是一次很好的抗争机会。　　至于如何深入揭露张阳德863黑幕，我觉得至少还有两个领域可以考虑：1）张扬德的磁性白蛋白纳米颗粒担载阿霉素技术的水准到底如何，是否达到“国际领先”？新语丝读者和作者中也许权贵不多，却不乏科学家和技术专家。本专业同仁将其工作下载阅读一番，并且ScienceFinder一下国际进展应该费时不多。尽管会有人以学术观点不同来搪塞，说明科学和技术问题毕竟比搞清其中的人事猫腻简单多了。2）将张扬德团对这次获得两个863巨大项目的评委名单在新语丝上晒一下太阳。这不一定是对评委不敬，说不定是在帮助评委。设想一个正直的评委在被迫评审作弊时多么希望有来自正义一方的压力，从而有足够但又不直接冒犯邪恶的理由拒绝作弊。“冰山一角”所言评审意见不一致时结果便封存，拿到科技部再作定夺即说明评委中对评审作弊还是有抵抗感的。封存的评审意见最后再次公布时也出现落选一方得到高分低票的结果，反映了评委一定程度的良心抗争。　　总之希望更多知情的学者参与揭露，包括最初引起这一讨论的“正义”和武汉大学药学院那位让学生向张阳德道歉的老师。不要把这些人想得太善良，以为你道歉了或者手下留情了他们就能善待你。也不要把这些人想得太强大，有药监局的前车之鉴，张扬德忽悠国家大量科研经费的事曝光成这样，他们心中的恐惧怕是远远甚过武大药学院的老师。(XYS20070924)